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提档加速!陕西药品再注册审批时限压缩至41个工作日

2019-07-30 18:39 来源:西部网-陕西新闻网  作者: 未知
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西部网讯(记者 张棋 通讯员 张伟峰 周婷)7月30日,记者从陕西省药品监管局获悉,日前省局印发了《2019年药品再注册工作方案》(简称《方案》),《方案》中明确了陕西省药品再注册审批等工作时限的压缩情况,并明确了药品再注册申报的相关具体情况。

据了解,陕西省药品再注册审批时限将由原来的90个工作日压缩为41个工作日,药品生产企业再注册申报资料由原来一式3份减至1份,企业人员到省药监局办事次数由5次减少到2次。

《方案》中明确,药品再注册申报资料主要包括药品批准证明文件;药品生产企业对再注册药品的安全性、有效性和质量可控性的综合评价报告;五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结;五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况的说明;药品处方、生产工艺、药品标准和生产药品制剂所用原料药的来源等内容。

同时明确,企业存在药品有效期届满前未提出再注册申请;未达到国家药监局批准上市时提出的有关要求;未按照要求完成Ⅳ期临床试验以及未按照规定进行药品不良反应监测等9种情形之一的药品不予再注册。

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